Quality Assurance – ISO 13485 specialiseret

Refererer til: VP Quality & Compliance

Rollen

Vi søger en fagligt stærk QA’er med erfaring inden for ISO 13485, som får en central rolle i den daglige drift og udvikling af vores kvalitetsarbejde.

Dine primære opgaver vil være:

• Drift og håndtering af kvalitetssager, f.eks. Change Request’s (CR) og CAPA’s
• Varetage rollen som QA i procesvalideringsprojekter
• Vedligeholdelse og videreudvikling af vores kvalitetsstyringssystem (QMS)
• Træning og support af organisationen i krav og praksis inden for ISO 13485
• Håndtering af råvarer dokumentation herunder kommunikation med bl.a. leverandører og Salg

Du vil arbejde tæt sammen med produktion, produktudvikling og øvrige funktioner og bidrage til at sikre høj kvalitet, compliance og audit-parathed i hele organisationen.

Stillingen kræver, at du kan arbejde selvstændigt, træffe kvalificerede beslutninger og samtidig formår at samarbejde effektivt på tværs af organisationen. Vi forestiller os, at du har erfaring fra en lignende rolle – fx som QA-koordinator eller QA-specialist – og at du trives i en hverdag med både ansvar og eksekvering, hvor tempoet ofte er højt.

Primære ansvarsområder

• Sikre at procedurer afspejler praksis og anvendes konsekvent
• Understøtte og drive compliance-initiativer og træning
• Samarbejde med råvareleverandører om REACH-, RoHS- og anden regulatorisk dokumentation

• Tværfagligt drive håndtering af afvigelser (NCR), CAPA, Reklamationer og Change Request (CR)
• Have ansvar for CAPA-aktiviteter fra start til slut udføres og dokumenteres (herunder VoE)
• Sikre at regulatoriske og Carmo interne krav overholdes i dokumentationen

• Arbejde tæt sammen med organisationen om kvalitetsproblemer og procesafvigelser
• Understøtte procesvalidering (sprøjtestøbning, udstyr, værktøj, renrum klasse 8)
• Deltage i risikovurderinger relateret til proces- og produktkvalitet

• Udføre og træne QC kollegaer i kalibrering
• Sikre dokumentation af kalibrering
• Bidrage til test udførelse, testmetode udvikling samt træning af kollegaer

Kvalifikationer og erfaring

• Ingeniør, farmaceut eller tilsvarende formel uddannelse (erfaring vægtes dog tungere)
• Dokumenteret erfaring med selvstændigt arbejde inden for ISO 13485
• Solid forståelse og viden indenfor QMS dog specifikt:
• CAPA-processen
• CR-processen
• Reklamations håndtering
• Procesvalidering
• Tryg ved dialog med projektledere og kunder
• Pragmatisk tilgang og forståelse for balancen mellem teori og praksis i produktion

• Erfaring fra sprøjtestøbningsindustrien
• Erfaring med regulatoriske krav i plastindustrien
• Kendskab til komponentproducenters kontekst
• Erfaring med arbejde i renrum eller kontrollerede miljøer
• Erfaring med råvarer og tilknyttede processer
• Erfaring med GDPR-compliance

• Selvstartende og struktureret – kræver ikke daglig opfølgning
• Erfaren i deadline håndtering
• Rolig og professionel også i pressede situationer
• I stand til at sige “dette er ikke compliant” – og forklare hvorfor
• Pragmatisk og risikobaseret
• Tryg ved at arbejde i en organisation, hvor QA påvirker frem for dikterer

• En central QA-rolle med ansvar og indflydelse
• Tæt samarbejde med ledelse og drift
• Et nyere QA-team med stærke profiler
• Mulighed for at gøre en forskel og hurtigt se effekten af egen indsats

Vi ønsker, at vores nye kollega kan starte hurtigst muligt, og vil derfor løbende indkalde kandidater til samtale. Når vi har fundet det rette match, vil stillingsopslaget blive taget ned. Er dette noget for dig så send os dit CV hurtigst muligt til job@carmo.dk. Mærk tydeligt din ansøgning med overskriften ”Quality Assurance ISO 13485 specialiseret”.

Vi holder samtaler løbende.

Vil du vide mere om os og vores branche, så kig forbi www.carmo.dk.